9月13日，百济神州宣布，美国FDA已受理其抗PD-1抗体药物百泽安（替雷利珠单抗注射液）的新药上市申请(BLA)，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。PDUFA目标日期为年7月12日。新闻稿显示，这是百泽安在中国境外的首项药政申报。此次受理的上市申请由百济神州和诺华(Novartis)联合申报，是基于一项百泽安用于既往经治的晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的全球3期临床试验RATIONALE的积极结果，及百泽安在广泛临床试验中的安全性数据。RATIONALE试验旨在评估百泽安对比研究者选择的化疗，用于晚期或转移性ESCC患者二线治疗的有效性和安全性。该研究的主要终点——意向性治疗(ITT)人群的中位总生存期达8.6个月，降低死亡风险超过30%，且客观缓解率(ORR)达20.3%。该项试验结果已在ASCO上公布。食管癌是消化道领域最常见的恶性肿瘤之一。在美国，每年的确诊人数超过人。根据对应的恶变细胞，食管癌可分为两种亚型：食管鳞状细胞癌(ESCC)和食管腺癌(EAC)。ESCC占美国食管癌病例的30%，也是世界范围内最常见的食管癌亚型。由于许多患者确诊时已处于疾病晚期，ESCC总体的预后较差，治疗极具挑战性。百济神州肿瘤免疫学首席医学官贲勇医学博士表示：“百泽安拥有独特的差异化产品设计，与化疗相比，可有效延长多种实体瘤和恶性血液瘤患者的生存期。局部晚期或转移性ESCC是一种危害严重的恶性肿瘤，患者的五年平均生存率仅为5%。根据先前在年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会中公布的有力临床结果，对比化疗，百泽安显著改善了这些患者的生存期且安全性更具优势。此次百泽安上市申请获FDA受理，使得我们离为美国的局部晚期或转移性ESCC患者带去一项全新治疗选择的目标更进了一步。在中国，百泽安已有五项适应症获批。我们期待通过与诺华的继续合作，让百泽安惠及更多全球患者。”百泽安（替雷利珠单抗注射液）是一款人源化lgG4抗程序性死亡受体1(PD-1)单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。百泽安是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的药物，目前正进行单药及联合疗法临床试验，开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。中国国家药品监督管理局(NMPA)已在五项适应症中批准百泽安，包括完全批准百泽安联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者和一线晚期非鳞状NSCLC患者。百泽安另获附条件批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者、PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者，以及至少经过一种全身治疗的肝细胞癌(HCC)患者。针对上述三项适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性随机对照临床试验的结果。此外，NMPA药品审评中心(CDE)已受理百泽安的四项新适应症上市申请且正在审评过程中，包括一项用于治疗既往接受铂类化疗后出现疾病进展的二线或三线局部晚期或转移性NSCLC患者、一项用于治疗既往经治、局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)实体瘤患者、一项用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者和一项用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的新适应症上市申请。注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，医院就诊。

百济神州宣布百泽安针对食管鳞状细胞癌的新药上市申请获美国食品药品监督管理局(FDA)受理.Retrieved-09-13,

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